ما هي أزيرا وما هي دواعي استعمالها؟
Arzerra دواء موصوف من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج: سرطان الدم الليمفاوية مزمن (CLL). CLL هو نوع من السرطان يصيب. خلايا الدم البيضاء .
تمت الموافقة على Arzerra للاستخدام في البالغين:
- ابيضاض الدم اللمفاوي المزمن غير المعالج سابقًا والذي لا يمكن فيه استخدام العلاج القائم على فلودارابين. في هذه الحالة ، يتم استخدام Arzerra مع chlorambucil (Leukeran).
- تم علاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن ولكنه منتكس (يعود). في هذه الحالة ، يتم استخدام Arzerra مع فلودارابين وسيكلوفوسفاميد.
- متكرر أو تقدمي * CLL يستجيب للعلاج السابق وقد يستفيد من العلاج طويل الأمد. تلقى الأشخاص الذين يتناولون Arzerra لهذا الاستخدام علاجين على الأقل من CLL ولديهم الآن استجابة كاملة أو جزئية ** للعلاج. لهذا الاستخدام ، يتم وصف Arzerra كعلاج ممتد المفعول (صيانة طويلة المدى) بعد اكتمال علاجات CLL الأخرى.
- ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن الذي لا يتحسن بعد تناول فلودارابين وألمتوزوماب (ليميترادا).
يأتي هذا الدواء كحل يُعطى عن طريق الحقن الوريدي (IV) الذي يتم وضعه في الوريد (التسريب هو حقنة تستمر لفترة محددة من الوقت) ، وعادة ما يستغرق كل تسريب Arzerra حوالي 4 إلى 5 ساعات. سوف تتلقى عقار Arzerra في عيادة طبيبك أو في المستشفى.
Arzerra لمرض التصلب العصبي المتعدد
توافق إدارة الغذاء والدواء (FDA) على الأدوية الموصوفة مثل Arzerra لعلاج حالات معينة. Arzerra غير معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعلاج التصلب المتعدد (MS). ومع ذلك ، فإن بعض الأشخاص المصابين بمرض التصلب العصبي المتعدد قد أخذوا Arzerra كعلاج خارج التسمية لهذه الحالة.
- الاستخدام خارج الملصق هو استخدام دواء تمت الموافقة عليه لعلاج حالة واحدة لعلاج حالة مختلفة. راجع قسم “Arzerra لسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)” أدناه للحصول على معلومات حول الاستخدامات المعتمدة لعقار Arzerra.
- يهاجم نظامك باستخدام MS منيع أعصاب في المخ والحبل الشوكي عن طريق الخطأ. هذا يجعل من الصعب على عقلك التواصل مع بقية جسمك.
- يمكن أن يسبب مرض التصلب العصبي المتعدد أعراضًا في جسمك مثل صعوبة المشي ومشاكل في الرؤية والتهاب (تورم) وخدر أو وخز. من غير المعروف ما الذي يسبب مرض التصلب العصبي المتعدد.
- بالإضافة إلى استخدامه خارج التسمية مع مرض التصلب العصبي المتعدد ، تتم دراسة Arzerra أيضًا كعلاج لهذه الحالة.كما يتم التحقيق في شركة Novartis ، الشركة المصنعة للدواء ، كعلاج لمرض التصلب العصبي المتعدد. أن يطلب لكي تتم الموافقة على الدواء لمرض التصلب العصبي المتعدد.
- تم إجراء ذلك لأن الدراسات التي أجريت على الأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد الذين تناولوا Arzerra أظهرت أن الدواء يمكن أن يكون علاجًا فعالًا لمرض التصلب العصبي المتعدد.
Arzerra لسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)
توافق إدارة الغذاء والدواء (FDA) على الأدوية الموصوفة مثل Arzerra لعلاج حالات معينة. يمكن أيضًا استخدام Arzerra. علامة قبالة في حالات أخرى. (انظر “Arzerra for MS” أعلاه لمزيد من المعلومات.)
تمت الموافقة على Arzerra من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للعلاج. سرطان الدم الليمفاوية مزمن (CLL). cl هو ملف المصدر الموثوق به الأكثر شهرة نوع اللوكيميا (سرطان الدم أو نخاع العظم ) عند البالغين.
يحدث CLL عندما تكبر خلايا الدم البيضاء خارج نطاق السيطرة في نخاع العظام. ثم تنتقل إلى دمك مسببة اللوكيميا.
تمت الموافقة على Arzerra للاستخدام في البالغين الذين يعانون من CLL غير المعالج سابقًا ويمكن استخدامه في الأشخاص الذين لا يمكنهم تلقي العلاج المستند إلى فلودارابين. لهذا الغرض ، يتم استخدام Arzerra (Leukeran) المحتوية على chlorambucil.
فعالية Azira على ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CLL)
تمت دراسة Arzerra على الأشخاص الذين لم يتم علاج CLL لديهم من قبل. في واحد الدراسات السريرية أخذ الناس إما Arzerra و chlorambucil (Leukeran) أو chlorambucil بمفرده.
في الدراسة:
- ما لا يقل عن نصف الأشخاص الذين تناولوا Arzerra و chlorambucil لم يصابوا (ساءوا) بالسرطان لمدة 22.4 شهرًا أو أكثر.
- ما لا يقل عن نصف الأشخاص الذين تناولوا الكلورامبيوسيل بدون Arzerra لم يصابوا بالسرطان لمدة 13.1 شهرًا أو أكثر.
Arzerra لعلاج الانتكاس CLL
تمت الموافقة على Arzerra أيضًا للاستخدام في المرضى الذين يعانون من CLL الذي انتكس (عاد) بعد العلاج السابق.
إذا كان لديك CLL متكرر ، فستتناول ARZERRA مع فلودارابين وسيكلوفوسفاميد.
فعالية لعكس CLL
في واحد الدراسات السريرية تمت مقارنة Arzerra مع فلودارابين وسيكلوفوسفاميد مع فلودارابين وسيكلوفوسفاميد المأخوذ بدون Arzerra. في الدراسة:
- ظل ما لا يقل عن نصف الأشخاص الذين تناولوا Arzerra مع فلودارابين وسيكلوفوسفاميد بدون تطور CLL (يزداد سوءًا) لمدة 28.9 شهرًا أو أكثر.
- ظل ما لا يقل عن نصف الأشخاص الذين تناولوا فلودارابين وسيكلوفوسفاميد بدون Arzerra دون تطور في CLL لمدة 18.8 شهرًا أو أكثر.
Arzerra لعلاج طويل الأمد من الانتكاس أو CLL التدريجي الذي استجاب للعلاج السابق
تمت الموافقة على Arzerra لعلاج * الانتكاس أو CLL التدريجي لدى البالغين الذين يستجيبون حاليًا جزئيًا أو كليًا للعلاج. ** بالنسبة لهذا الاستخدام ، يتم وصف Arzerra كعلاج ممتد المفعول (صيانة طويلة المدى) بعد الانتهاء من علاجات CLL الأخرى.
لأخذ Arzerra كعلاج طويل الأمد ، يجب أن يكون لديك علاجين سابقين على الأقل لـ CLL.
فعالية Arzerra في علاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن المتكرر أو التدريجي المستجيب للعلاج (CLL)
في واحد الدراسات السريرية البالغون الذين تلقوا علاجين سابقين على الأقل من CLL ويستجيبون الآن جزئيًا أو كليًا قد تلقوا Arzerra أو لم يتلقوا أي علاج على الإطلاق. في الدراسة:
- ما لا يقل عن نصف الأشخاص الذين تناولوا Arzerra لم يصابوا بالسرطان لمدة 29.4 شهرًا أو أكثر.
- ما لا يقل عن نصف الأشخاص الذين عولجوا خارج Arzerra لم يصابوا بالسرطان لمدة 15.2 شهرًا أو أكثر.
Arzerra for CLL الذي لم يستجب لبعض العلاجات
تمت الموافقة على Arzerra للاستخدام في المرضى الذين يعانون من CLL الذين لم يستجيبوا للعلاج السابق فلودارابين وألمتوزوماب (ليميترادا). هذا يعني أن CLL لا يتحسن أثناء تناول هذه الأدوية.
- في واحد الدراسات السريرية اكتمال دراسة يوصى باستخدام Arzerra للأشخاص الذين جربوا فلودارابين وألمتوزوماب في الماضي دون جدوى.
- كان لدى 42 ٪ من الأشخاص الذين تناولوا Arzerra استجابة جزئية للدواء. الاستجابة الجزئية هي انخفاض مستوى السرطان بنسبة 50٪ على الأقل.
- حافظ ما لا يقل عن نصف الأشخاص الذين تلقوا استجابة جزئية على استجابتهم لمدة 6.5 شهرًا على الأقل.
لم يقدم أحد في الدراسة إجابة كاملة. و إجابة كاملة هذا عندما لا تظهر الاختبارات سرطان الدم.
الآثار الجانبية Arzerra
يمكن أن تسبب Arzerra آثارًا جانبية خفيفة أو خطيرة. تحتوي القوائم التالية على بعض الآثار الجانبية الرئيسية التي يمكن أن تحدث أثناء تناول Arzerra.
قد تختلف الآثار الجانبية اعتمادًا على حالتك الصحية الخاصة وما إذا كنت تتناول Arzerra مع أدوية أخرى ، ولا تشمل هذه القوائم جميع الآثار الجانبية المحتملة.
أعراض جانبية خفيفة لأزيرا
قد تشمل الآثار الجانبية الخفيفة لعقار Arzerra ما يلي: *
- عدوى الجهاز التنفسي العلوي مثل زُكام
- التهاب الرئة
- نار
- سعال
- إسهال
- سئمتعب (نقص الطاقة)
- ضيق في التنفس
- متسرع
- غثيان
- التهاب شعبي
قد تختفي معظم هذه الآثار الجانبية في غضون أيام قليلة أو أسبوعين. ولكن إذا أصبحت أكثر حدة أو لم تختف ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية الخطيرة لأزيرا
الآثار الجانبية الخطيرة لـ Arzerra ليست شائعة ، ولكنها يمكن أن تحدث. اتصل بطبيبك على الفور إذا كان لديك آثار جانبية خطيرة. اتصل بالرقم 911 إذا كانت الأعراض التي تعاني منها مهددة للحياة أو إذا كنت تعتقد أنك تعاني من حالة طبية طارئة.
قد تشمل الآثار الجانبية الخطيرة والأعراض ما يلي:
- العدلات؛ (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، مما قد يزيد من خطر إصابتك بالعدوى. يمكن أن تختلف أعراض العدوى ولكنها يمكن أن تشمل:
- صرخة الرعب
- درجة حرارة عالية أو منخفضة
- تحلب
- أعراض مشابهة لهذه البرد
- قلة الصفيحات؛ (انخفاض عدد الصفائح الدموية ، نوع من خلايا الدم). قد تشمل الأعراض:
- نزيف الأنف
- دم في البول
- كدمات بسهولة
الآثار الجانبية الخطيرة الأخرى موصوفة في قسم “تفاصيل الآثار الجانبية” أدناه. وتشمل هذه:
- رد فعل تحسسي
- عدوى فيروس التهاب الكبد B (HBV) أو إعادة التنشيط * (تفشي الفيروس إذا كان بالفعل داخل جسمك)
- اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التدريجي (PML) *
- متلازمة تحلل الورم (TLS)
- تفاعلات التسريب
ستعتمد جرعة Arzerra التي سيقدمها لك مقدم الرعاية الصحية على عدة عوامل. وتشمل هذه:
- نوع وشدة الحالة التي تستخدمها لعلاج Arzerra
- حالات طبية أخرى قد تكون لديكم
عادة ، سيبدأ طبيبك بجرعة منخفضة. سيتم تعديلها بمرور الوقت للحصول على المبلغ المناسب لك. سيعطيك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك في النهاية أصغر جرعة ستمنحك التأثير المطلوب.
أزيرا إكسير
أشكال الدواء ونقاط القوة
- Arzerra متوفر في زجاجات سعة 100 ملجم / 5 مل أو زجاجات بسعة 1000 ملجم / 50 مل.
- قبل تناول جرعة ، سيتم تخفيف الدواء (ممزوجًا بسائل وريدي محدد) في عيادة الطبيب أو المستشفى.
جرعة Azera لسرطان الدم الليمفاوي المزمن
ستعتمد جرعتك من Arzerra على ما إذا كنت قد عولجت من CLL من قبل وكيف يستجيب CLL لهذا العلاج.
جرعة Azera لسرطان الدم الليمفاوي المزمن غير المعالج سابقًا
- إذا لم يتم علاجك من CLL من قبل ، فستتناول Arzerra مع chlorambucil (Leukeran). في اليوم الأول من علاجك ، ستكون جرعة البدء 300 مجم من Arzerra. سيتم إعطاء جرعتك الأولى ببطء على مدى 4 إلى 5 ساعات.
- ستتلقى جرعتك الثانية في اليوم الثامن من علاجك. ستكون هذه الجرعة 1،000 مجم من Arzerra. إذا لم يكن لديك تفاعل في التسريب مع جرعتك الأولى ، فقد يتم إعطاء جرعتك الثانية بسرعة أكبر. هذا يعني أنه على الرغم من أن جرعتك الثانية ستكون أعلى من ذلك بكثير ، يجب أن يستغرق التسريب من 4 إلى 5 ساعات فقط حتى يكتمل.
- بعد الجرعتين الأوليين ، ستتلقى جرعة 1000 مجم من Arzerra في اليوم الأول من كل دورة مدتها 28 يومًا. ستحصل عادةً على ثلاث دورات على الأقل من علاج Arzerra. يمكنك الحصول على Arzerra لما يصل إلى 12 دورة.
جرعة Arzerra لانتكاسة سرطان الدم الليمفاوي المزمن
إذا كان لديك CLL الذي انتكس (عاد) بعد العلاج السابق ، فستتناول ARZERRA مع فلودارابين وسيكلوفوسفاميد. في اليوم الأول من علاجك ، ستكون جرعة البدء 300 مجم من Arzerra. سيتم إعطاء جرعتك الأولى ببطء على مدى 4 إلى 5 ساعات.
ستحصل على جرعة ثانية في اليوم الثامن من العلاج. ستكون هذه الجرعة 1،000 مجم من Arzerra. إذا لم يكن لديك تفاعل في التسريب مع جرعتك الأولى ، فقد يتم إعطاء جرعتك الثانية بسرعة أكبر. هذا يعني أن التسريب يجب أن يستغرق من 4 إلى 5 ساعات فقط ، على الرغم من أن جرعتك أعلى من ذلك بكثير.
بعد الجرعتين الأوليين ، ستتلقى جرعة 1000 مجم من Arzerra في اليوم الأول من كل دورة مدتها 28 يومًا. يمكنك الحصول على Arzerra لما يصل إلى 6 دورات.
Arzerra علاج ممتد المفعول لسرطان الدم الليمفاوي المزمن الذي استجاب للعلاج السابق
إذا كنت تتناول Arzerra لعلاج طويل الأمد لـ CLL الذي استجاب للعلاج السابق ، فسوف تتناول Arzerra بمفرده.
- في اليوم الأول من علاجك ، ستكون جرعة البدء 300 مجم من Arzerra. سيتم إعطاء جرعتك الأولى ببطء على مدى 4 إلى 5 ساعات.
- ستتلقى جرعتك الثانية في اليوم الثامن من العلاج. ستكون هذه الجرعة 1،000 مجم من Arzerra. إذا لم يكن لديك تفاعل في التسريب مع جرعتك الأولى ، فقد يتم إعطاء جرعتك الثانية بسرعة أكبر. هذا يعني أن التسريب يجب أن يستغرق من 4 إلى 5 ساعات فقط ، على الرغم من أن جرعتك أعلى من ذلك بكثير.
- سوف تتلقى جرعتك الثالثة بعد سبعة أسابيع من الجرعة الثانية. ستكون هذه الجرعة 1،000 مجم من Arzerra. من الآن فصاعدًا ، ستتلقى Arzerra كل 8 أسابيع. يمكنك الاستمرار في تلقي حقن Arzerra لمدة تصل إلى عامين.
جرعة Arzerra لسرطان الدم الليمفاوي المزمن الذي توقف عن الاستجابة لبعض العلاجات
إذا كنت تتناول Arzerra لـ CLL لا تستجيب لـ fludarabine و …